메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 과민성 방광 치료제 '타미가 서방정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다.타미가 서방정 제품사진타미가 서방정은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다.이 제품은 미라베그론이 주성분으로, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 특히 미라베그론은 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈, 변비 등의 부작용이 적다.미라베그론 임상(ARIES임상, TAURUS임상, SYNERGY임상)에 따르면, 타미가 서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다.타미가 서방정은 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다.JW신약 관계자는 "타미가 서방정 출시로 비뇨의학과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.      

메디칼타임즈=문성호 기자 한국아스텔라스제약의 과민성 방광치료제 '베타미가 서방정'과 바이엘의 항응고제 '자렐토'가 약가인하 불복소송에 따라 당분간 약가가 유지된다. 복제의약품(제네릭) 등재로 인해 약가인하가 예정돼 있는 약물이지만 제약사 측과 보건당국에 소송을 벌이면서 일시적으로 기존 약가를 유지하게 된 것이다. 한국아스텔라스제약 과민성 방광치료제 '베타미가 서방정'과 바이엘 항응고제 '자렐토' 제품사진. 보건복지부는 지난 31일 베타미가 서방정과 자렐토에 대한 약가 인하 집행정지 사실을 공개했다. 구체적으로 복지부는 이날 서울행정법원이 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 중 베타미가 서방정 관련 소송으로 다음 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지 연장이 된다고 안내했다. 이에 따라 베타미가 서방정의 가격은 50mg 1정당 673원, 25mg 함량은 1정당 449원으로 당분간 유지된다. 기존 고시된 상한금액이 50mg 1정당 381원, 25mg 함량은 1정당 254원이었지만 소송으로 인해 기존 약가를 당분간 지키게 된 것이다. 이와 관련해 한국아스텔라스는 지난해 6월 23일 고시한 베타미가 서방정의 약제상한금액조정처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청해 1년 가까이 약가를 유지하고 있다. 마찬가지로 복지부는 항응고제인 자렐토에 대해서도 서울행정법원이 내린 집행정지를 안내하면서 6월 7일까지 기존 약가 유지를 고시했다. 바이엘도 특허 만료 전 등의 이유로 본안소송과 함께 약가 인하 집행정지를 서울행정법원에 신청한 것으로 전해졌다. 따라서 자렐토의 기존 상한금액인 10mg 2487원, 15mg과 20mg 2450원, 2.5mg 1330원을 당분간 유지하게 된다. 앞서 자렐토는 제네릭이 급여 등재로 30% 약가가 인하돼 1741원, 1715원, 931원으로 변경될 예정이었다. 복지부 측은 "6월 7일까지 기존 상한금액이 유지되며 변동사항이 있는 경우 추가 안내할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 기존 약과 다른 새 기전(beta 3 agonist)의 아스텔라스 '베타미가 서방정(미라베그론)'이 10월 급여권에 진입하면서 과민성방광(OAB) 치료 처방에 큰 변화가 예고된다. 일부 의료진은 벌써부터 '베타미가'가 OAB 1차약 중 1차가 될 것이라고 자신하고 있다. 같은 시기에 보험이 된 보톡스 역시 2차 약제로 OAB 치료에 적잖은 변화를 이끌 것으로 판단된다. 의료계에 따르면, 방광을 조절하는 신경 수용체는 무스카린 수용체와 아드레난린 수용체 등이 있다. '베타미가' 보험 전에는 항무스카린제가 1차약으로 쓰였다. 다만 항무스카린제(항콜린제)는 약효는 있으나 입이 마르거나 변비가 생기는 등 부작용이 있다. 국내 급여화된 항무스카린제는 화이자 '토비애즈(페소테로딘)', 종근당 '유리토스(이미다페나신)', 아스텔라스 '베시케어(솔리페나신)', 제일약품 BUP-4(염산프로피베린)' 등이다. 때문에 의료진은 이를 해소할 약물 진입을 희망했다. '베타미가'는 무스카린이 아닌 아드레날린 수용체를 작용해 항무스카린제 부작용을 크게 줄였다. 원리는 방광을 이완시켜 방광 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료한다. 삼성서울병원 비뇨기과 이규성 교수는 "베타미가는 기존 항무스카린제로 불충분한 환자와 구갈 등 부작용 경험 환자에게 새 대안이 될 것이다. OAB 1차약 중 1차로 쓰이지 않을까 싶다. 관련 학회도 이를 위해 가이드라인 변경 등을 고려하고 있다"고 말했다. 2차약으로 급여를 받은 엘러간 치료용 보톡스 역시 1차 약물 실패 환자(약 30%)에 좋은 대안이 될 수 있다고 봤다. 이 교수는 "보톡스 과민성방광 치료는 1차와 2차 치료 사이 즉 약물 치료에 만족하지 못하는 환자들 중 침습적인 2차 시술로 넘어가기 전에 고려할 수 있는 치료법이다. 2개의 3상 임상(OAB-1, OAB-2)에서 12주 투약군은 위약군보다 51% 요실금 증상이 완화됐고 62% 환자들이 치료에 긍정적 반응을 보였다"고 설명했다. 이어 "현장에서 과민성방광에 보톡스를 사용을 해보니 효과는 10개월 정도 유지되는 것 같다. 효과가 유지되는 장기 데이터는 3년 정도로 보면 된다"고 덧붙였다. 보톡스 재투여시 환자 증상 50% 개선이라는 보험 규정은 너무 엄격하다는 견해도 피력했다. 그는 "베이스라인 대비 단순히 50% 증상 개선시 보톡스 재투여라는 자체가 모호하다. 일례로 요실금 10번에서 5번, 배뇨횟수로 하면 2번에서 1번이 돼야하는데 개인마다 차이도 있고 기준에 대한 객관적인 지표가 없다. 학회도 문제를 인식하고 정확한 기준에 대해 논의 중이다"고 밝혔다.